La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) definió los lineamientos del programa para bajar el costo de los medicamentos.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) estableció los lineamientos de un plan para reducir los precios de los medicamentos y ampliar el acceso de la población.

Lanzan un plan para reducir el precios de los medicamentos
A través de la Disposición 1741/2025, publicada este lunes 17 de marzo en el Boletín Oficial, destaca que los avances tecnológicos y el desarrollo de nuevos tipos de remedios “se han constituido en un gran desafío para las autoridades sanitarias requiriendo en forma imperativa de la actualización de los estándares, normas y legislación vigentes”.

También se busca legislar sobre el desarrollo e implementación de nuevos métodos y ensayos para hacer frente a productos y procesos innovadores que pretendan introducirse en el mercado de la salud.

En tal sentido, la ANMAT planteó la necesidad de mejorar los proceso de evaluación y autorización de productos de forma tal de “permitir el ingreso al mercado de productos de calidad y seguridad establecida y su accesibilidad en tiempo y forma en particular de aquellos productos biotecnológicos desarrollados a partir de nuevas tecnologías”.



Qué dice la nueva normativa de los medicamentos
La compañía solicitante deberá presentar la información fisicoquímica, farmacéutica y biológica correspondiente junto con estudios efectuados que permitan demostrar similar comportamiento en términos de identidad, potencia y perfil de pureza del producto a registrar con el seleccionado como comparador o referente del mismo (ejercicio de comparabilidad).

De la misma manera se indicó que este proceso estar diseñado de forma tal que permita demostrar que el medicamento que se pretende registrar tiene atributos de calidad muy similares al medicamento de referencia, debiendo utilizarse ensayos fisicoquímicos y biológicos adecuados que permitan la caracterización detallada del producto.

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Al mismo tiempo, desde el Gobierno destacaron que la evidencia internacional demostró que “la promoción del uso de biosimilares permite reducir el gasto en medicamentos biotecnológicos sin comprometer los estándares de seguridad y eficacia, facilitando su disponibilidad para un mayor número de pacientes”.

De esta manera, la ANMAT estableció los requerimientos, lineamientos y criterios para el ejercicio de comprabilidad en el desarrollo de nuevos medicamentos genéricos.

Jueves, 20 de marzo de 2025