El anticuerpo monoclonal donanemab fue autorizado por la FDA de los Estados Unidos. Cómo actúa y qué cuestiones deben tener en cuenta antes de su administración

La enfermedad de Alzheimer es un trastorno que se caracteriza por cambios en el cerebro que dan lugar a depósitos de ciertas proteínas. Puede dar lugar a un deterioro gradual de la memoria, el pensamiento, el comportamiento y las habilidades sociales.

Días atrás, se reanudó la esperanza por la posibilidad de que se mejore el tratamiento para muchas de las personas con la patología a partir de una nueva autorización de la Administración de Alimentos y Drogas (más conocida como FDA) de los Estados Unidos.

Se aprobó el uso del fármaco donanemab, que puede ser administrado a través de una inyección intravenosa una vez al mes. La autorización fue bien recibida por organizaciones médicas y de pacientes.

“Se trata de un progreso real. La aprobación permite a las personas disponer de más opciones y de más tiempo. Disponer de múltiples opciones de tratamiento es el tipo de avance que todos hemos estado esperando, todos los que nos hemos visto afectados, incluso sorprendidos, por esta difícil y devastadora enfermedad”, dijo Joanne Pike, presidenta y directora general de la Asociación Alzheimer de los Estados Unidos.

El precio del medicamento es de 695,65 dólares por vial, o alrededor de 32.000 dólares por 12 meses de tratamiento que consta de 13 infusiones.

Aún no fue autorizado por autoridades regulatorias de América Latina, como la ANMAT de la Argentina. Solo se lo ha usado en el país como parte de ensayos clínicos.

A continuación, 5 claves para tener en cuenta:

1- ¿Qué es el medicamento donanemab?

El fármaco donanemab es un anticuerpo monoclonal. Actúa al eliminar las placas amiloides que están asociadas al desarrollo de la enfermedad de Alzheimer, que es la demencia más frecuente.

El 70% de las personas con demencia (más de 55 millones en el mundo) tienen la enfermedad de Alzheimer, que se caracteriza por la acumulación de dos proteínas, el amiloide y la tau.

2 - ¿Quiénes podrían recibir el medicamento?

La FDA aprobó la inyección de donanemab (cuya marca comercial es Kisunla) para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.

Los expertos de la autoridad regulatorias aclararon que el tratamiento con el fármaco debe iniciarse en pacientes con deterioro cognitivo leve o demencia leve en estadio de enfermedad. Es la población en la que se estudió el tratamiento en los ensayos clínicos. Se administra en perfusión intravenosa cada cuatro semanas.

“Tener múltiples opciones de tratamiento es el tipo de avance que todos hemos estado esperando, todos los que hemos sido tocados, incluso sorprendidos, por esta difícil y devastadora enfermedad”, señaló Pike.

3 - ¿Quiénes deberían ser más controlados al recibir el donanemab?

En un ensayo realizado el año pasado, se evaluó que la administración donanemab mostró “una progresión clínica significativamente más lenta” en pacientes con Alzheimer en fase inicial, pero también produjo inflamación cerebral y otros efectos adversos.

Al tener en cuenta los beneficios y los efectos adversos, Fernando Taragano, médico neuropsiquiatra, vicepresidente del comité científico de la asociación sin fines de lucro A.L.M.A (Asociación Lucha contra el Alzheimer y alteraciones semejantes de Argentina) y director Médico del Instituto Geriátrico Nuestra Señora de Las Nieves en Argentina, dijo: “El uso de donanemab le puede servir a pacientes con deterioro cognitivo leve y a los que se hayan desarrollado demencia por enfermedad de Alzheimer”.

En cambio, “en aquellas personas que han padecido pequeñas hemorragia cerebrales o pequeños edema cerebrales se debería tener especial cuidado. Es para que no se agraven con el tratamiento”, enfatizó. “En ese grupo, se debería decidir muy bien el inicio y al menor riesgo suspender la administración. Por eso, se deben hacer controles con resonancias magnéticas frecuentes”, dijo.

4- ¿Qué beneficios tiene el donanemab?

En el principal ensayo de última etapa, el donanemab ralentizó la progresión de los problemas de memoria y pensamiento en un 29% en comparación con un placebo.

Sin embargo, también causó inflamación cerebral en casi una cuarta parte de los pacientes y hemorragia cerebral en casi un tercio de los pacientes, si bien la mayoría de los casos fueron leves.

Al tener en cuenta los resultados, la FDA colocó su “clasificación” de advertencia de seguridad más alta en la etiqueta de prescripción del donanemab. Así indicó los riesgos de inflamación y hemorragia cerebral potencialmente peligrosos.

5 - ¿Puede servir para todas las personas con Alzheimer?

La enfermedad de Alzheimer se presenta con una gran variabilidad en los seres humanos. En algunos pacientes, se desarrollan síntomas de hipersexualidad y desinhibición social. De acuerdo con el doctor Taragano, aún el medicamento donanemab no ha sido evaluado para ese subgrupo de pacientes.

Sin embargo, los profesionales de la salud podrían “evaluar su utilidad en un caso en particular y aplicarlo eventualmente en el tratamiento asistencial”.

Por su parte, la Asociación Alzheimer lamentó que se esté avanzando tan poco para mejorar la representación de todas las poblaciones afectadas en los ensayos clínicos sobre la enfermedad. Señaló que las demencias “afectan de forma desproporcionada a los negros/afroamericanos y a los hispanos/latinoamericanos y, sin embargo, con demasiada frecuencia estos grupos están muy poco representados en los estudios de tratamiento. Es fundamental que las poblaciones de estudio de los ensayos clínicos reflejen las comunidades a las que estos tratamientos pretenden servir”.






Miércoles, 10 de julio de 2024