La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó la producción de los respiradores de emergencia para COVID-19 desarrollado por la empresa INVENTU y la Universidad Nacional de Rosario. Se trata de los respiradores que ya se ensamblan y usan en Corrientes por autorización del Gobierno provincial, con uso exclusivo dentro del territorio correntino.

Los equipos Un Respiro son prototipos de ventiladores de transición desarrollados por la empresa INVENTU y cedido a la Universidad Nacional de Rosario.

Pero el desarrollo no contaba con la autorización técnica de la ANMAT, lo que tornaba compleja su fabricación en mayor escala, pero la autorización finalmente se conoció este miércoles.

Desde INVENTU se destacó que la autorización de ANMAT se haya emitido en “el momento más necesario” en relación al crecimiento de casos de Covid en Rosario y la provincia de Santa Fe.

En ese aspecto, cabe destacar que se trata de los respiradores que, por acuerdo con INVENTU, ya se ensamblan y utilizan hace meses en la provincia de Corrientes, pese a que no se contaba aún con la autorización de ANMAT.

Al respecto, cabe recordar que el Gobierno de Corrientes autorizó el uso del producto “ciclador de transición” bajo el nombre de fantasía “Un Respiro”, para ser utilizado en pacientes con síndrome respiratorio agudo severo por Coronavirus 2 en el territorio de la provincia de Corrientes.

Se aclaró que el organismo nacional ANMAT sólo es competente en productos que sean sometidos a tránsito federal pero no en caso de productos elaborados y comercializados dentro de una misma jurisdicción provincial.

La medida de Corrientes había sido dispuesta a través de la Resolución N°2.609 del Ministerio de Salud Pública de Corrientes, que a la vez fue aprobada por el Decreto N°1.153 firmado por el gobernador Gustavo Valdés.

Por medio del expediente en cuestión, el Ministro de Salud Pública de la Provincia solicitó a la Comisión Técnica de Evaluación de Tecnologías de Salud que evalúe un producto de uso médico tipo ciclador de transición, presentado por el representante del proyecto denominado: “Un Respiro”, elaborado por la firma INVENTUS S.R.L y la Universidad Nacional de Rosario.

El prototipo sometido a evaluación de la Comisión Técnica Provincial de Tecnologías de Salud ha sido ensamblado en la provincia de Corrientes, en virtud del Convenio celebrado entre la empresa INVENTU S.R.L y la Universidad Nacional de Rosario y la Universidad Nacional de Nordeste.

En ese sentido, tras distintas instancias de evaluación, finalmente se dispuso autorizar el uso del producto “ciclador de transición” bajo el nombre de fantasía “Un Respiro”, para ser utilizado en pacientes con síndrome respiratorio agudo severo por Coronavirus 2 (SARS-CoV2) en el territorio de la provincia de Corrientes.

Se ordenó además la inscripción del producto “ciclador de transición” bajo el nombre de fantasía “Un Respiro” en el Registro de Productos Médicos a cargo de la Dirección de Fiscalización Sanitaria dependiente del Ministerio de Salud Pública, previa validación e individualización de cada uno de los equipos por el coordinador del equipo de ensamblado de la Facultad de Ciencias Exactas y Naturales y Agrimensura (FaCENA) de la Universidad Nacional del Nordeste.

Ahora, con la medida de la ANMAT, podría ser factible que los equipos ensamblados en Corrientes puedan además ser utilizados en otras jurisdicciones en caso de ser demandados.

Desde Corrientes se había argumentado que ANMAT no resulta competente en caso de productos elaborados y comercializados dentro de una misma jurisdicción provincial, municipal o de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, normativa que se mantiene vigente hasta la fecha.

Teniendo en cuenta que el producto en cuestión era ensamblado en la provincia de Corrientes y utilizado exclusivamente para los pacientes COVID-19 que reúnan las características clínicas establecidas en los centros de salud pública del territorio de la provincia, la autorización para su uso es competencia exclusiva del Estado provincial y dentro del territorio provincial.



Jueves, 24 de septiembre de 2020